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溶出度仪常使用必学知识点-干货保存

一、溶出仪参照的标准方法：2025 版《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法，包含1篮法、2桨法、3小杯法、4桨碟法、5转筒法、6流池法、7往复筒法、8往复架法、9扩散池法、浸没池法等多种测定方法
二、溶出仪的测试原理：通过模拟人体胃肠道的消化环境，如使用特定 pH 值的缓冲溶液等介质模拟胃液或肠液，将温度控制在 37℃左右模拟人体体温，采用搅拌或旋转等方式模拟胃肠蠕动，使药物制剂与溶出介质充分接触并溶解，然后通过光谱分析、色谱分析等方法测定不同时间溶出介质中药物的浓度，从而评估药物的溶出速率和程度。
叁、溶出仪配套设备和耗材：配套设备有自动取样系统（含在线过滤装置、时序控制取样器）、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、脱气装置等。耗材包括溶出杯、转篮、搅拌桨、沉降篮组件、0.45μm 滤膜等，部分方法还需用到样品池、释放膜、密封垫圈等。

四、溶出仪适应的场景应用：主要用于制药行业，在药品研发阶段可优化配方，生产过程中能进行质量监控，成品检测时确保其符合药典标准。此外，还可用于食品、化工行业，评估原料或成品的溶解性能，如食品添加剂的溶解性、化工原料的溶解速率等。可延伸到化妆品与食品检测：拓展应用于食品行业的溶出度测试。

五、溶出仪的详细操作步骤：

1.准备：打开溶出仪电源、加热泵电源，设置好转速、水浴温度等参数，量取溶出介质加入溶出杯，待温度恒定。

2.方法设置：点击进入功能菜单，选择或创建运行方法，输入方法名称、产物名称、溶媒介质、转速、运行时间等相关参数，设置取样点及取样时间。

3.运行：将供试品放入溶出仪相应位置，待温度达到设定值后，按 start 键运行仪器，准备好取样针或试管架等待取样。

4.取样与检测：到达取样时间后，进行取样，采用合适的分析方法测定样品中药物浓度。

5.结束：实验完成后，关闭电源，清洗取样针、溶出杯及相关管路。

六、溶出仪的产物介绍理解： 

驰闯-0931贬6药物溶出试验仪主要技术参数如下：

一、 桨杆与篮杆（统称转杆）

1、规格尺寸符合中国药典规定

2、桨杆摆动幅度：≤&辫濒耻蝉尘苍;0.5尘尘

3、转篮摆动幅度：≤&辫濒耻蝉尘苍;1尘尘

4、转杆与溶出杯同轴度：≤2尘尘

二、转杆转速控制

1、调速范围：25～200转/分

2、转速分辨率：1转/分

3、稳速误差: ≤±4%

叁、水浴温度控制

1、调温范围:5.0(室温) ～45.0℃

2、温度分辨率：0.1℃

3、控温误差：≤&辫濒耻蝉尘苍;0.3℃

七、溶出仪使用维护保养：至少每月更换水槽中的纯化水，换水后需让加热器充满水再加热。试验结束后用合适的清洗液清洗管路。每 6 个月检查转速和温度，检查 O 型圈，如有需要及时更换。每年检查传动皮带和滑轮，每两年更换传动皮带。

八、溶出仪使用注意事项：仪器应放置在平稳、无振动的环境中，避免强光直射。溶出介质使用前需脱气，确保体积准确，温度符合要求。安装转篮、搅拌桨等部件时要安装到位，保证其摆动幅度符合规定。测定过程中注意防止溶出杯盖子移位，避免溶出介质挥发。

九、溶出仪的校准方法：定期进行机械校验，检查篮 / 桨摆动幅度是否≤1mm；进行水动力学验证，如用泼尼松片测试，其溶出结果 RSD 应≤5%；还需进行温度校准，确保控温精度在规定范围内。

溶出仪校验主要参照《中国药典》和相关行业标准，具体包括转速、温度、溶出介质体积等关键参数的控制要求。

1、转速控制

转速应在各品种项下规定值的±4%范围内（如50转/分钟允许48-52转/分钟），确保搅拌条件一致 。 ?

2、溶出介质体积

体积需符合规定值的±1%（如900ml允许891-909ml），避免浓度偏差影响溶出行为 。 ?

3、温度控制

水浴温度需保持37℃±0.5℃，波动度≤0.5℃，均匀性≤0.5℃，模拟人体溶出环境 。 ?

4、轴系垂直度与摆动

转篮/桨轴与溶出杯垂直轴偏离≤2mm，摆动幅度≤0.5mm，防止搅拌不均 。 ?

5、溶出杯规格

内径差异≤1mm，垂直度偏差≤1mm，确保流体动力学条件一致 。 ?

6、复校周期

建议每年复校一次，具体周期可根据使用情况调整 。